нацIональний виробник — основа економIки держави

Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи

Перелік необхідних документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (сировина, продукція тощо):

1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. Специфікація (довідка про повний склад об’єкта експертизи та показники його ідентифікації);
3. Документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров’я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо);
4. Дані щодо реєстрації об’єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об’єкт експертизи;
5. Рекомендації із застосування та інструкція для споживача;
6. Етикетка;
7. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об’єкта експертизи;
8. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень;
9. Зразки об’єкта експертизи;
10. Нормативний документ та техдокументація, у відповідності до яких виготовлений об’єкт експертизи (за наявності);
11. Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності;
12. Протоколи досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпеки – якщо дослідження проводилися раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі – і за кордоном (за наявності);
13. Токсикологічне дослідження (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність , алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватись українською, англійською та російською мовою, а його анотована частина – у перекладі українською мовою;
14. Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України);
15. Методи контролю небезпечних факторів в об’єктах експертизи.
Назад до списку
Наші партнери